Validierung ist ein dokumentierter und objektiver Nachweis, dass definierte Anforderungen für einen spezifischen Verwendungszweck erfüllt sind. Validierungen stellen
eine normative Anforderung z.B. nach ISO 13485, sowie eine gesetzliche Anforderung z.B. nach FDA 21 CFR 820.70 dar. Wenn man Validierung allerdings auch als Qualitätssicherungsmethode versteht,
so ist diese ein kritisches Element, das zur Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten beiträgt. Validierungen bilden somit einen elementaren Bestandteil im Qualitätsmanagement.
Grundlegend wird zwischen Validierung von Verfahren/Prozessen (z.B.: Reinigungsprozess, Fertigungsprozess, Softwareprozess) und der Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen (z.B.: Geräte,
Anlagen, Räumlichkeiten), sowie Personal unterschieden. Vor einer Validierung eines Verfahrens muss der Ausrüstungsgegenstand, auf dem dieses Verfahren stattfindet und alle Prozessbeteiligten
qualifiziert werden. Dank unserer langjährigen Erfahrung ist es möglich Ihr Unternehmen in diesem Bereich professionell zu beraten und zusammen mit Ihnen alle notwendigen Aktivitäten zu planen
und durchzuführen.
