Die FDA (Food and Drug Administration) ist die Arzneimittel-Zulassungsbehörde der USA und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt.
Sie kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Sämtliche in den USA zugelassene Medizinprodukte müssen bei den Medizinprodukte-Herstellern gefertigt worden sein und können von der FDA inspiziert werden.
Deren Herstellungsprozesse müssen den Regulatorien entsprechen.
Durch unsere langjährigen praktischen Erfahrungen mit der FDA helfen wir Ihnen:

• nach FDA-Kriterien Ihr Qualitätsmanagement aufzubauen
• bei der Produktzulassung durch die FDA
• Sie und Ihre Produkte bei der FDA zu registrieren
• bei der Vorbereitung und Durchführung Ihrer Zertifizierung durch die FDA