Wir beraten Sie und helfen Ihnen bei der praktischen Umsetzung von Management-Systemen und Arbeitstechniken in nachfolgenden Bereichen und wir betreuen Sie vor,
während und nach der Zertifizierung.
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Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001, ISO 13485.
Beistellung externer Qualitätsbeauftragter, Durchführung interner und externer Qualitäts-Audits
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Begleitung bei Zertifizierungsverfahren
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Implementierung von Sondervorschriften in die erwähnten QM-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern. Darunter fallen für die Medizintechnik die ISO 13485 und die
EG-Richtlinie 2007 / 47 / EWG für die CE-Kennzeichnung.
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Implementierung der FDA (Food and Drug Administration) -Vorschriften (QSR=Quality System Regulation) in die QM-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern. Betreuung
der Firmen, während und nach dem Besuch eines FDA-Beamten.
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Einführung von Methoden zur Qualitätsplanung und -lenkung, wie z. B. kunden- gerechte Produktentwicklung, Risikoanalyse und -beherrschung, Fehler- und
Reklamationsmanagement, Auditmanagement, um nur einige zu nennen.
